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行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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GB-T_168867-2001_醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)_第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

來(lái)源:中儀宇盛   更新日期:2020-05-09 10:48:14   點(diǎn)擊: 下載包(1)
  

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測(cè)量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標(biāo)準(zhǔn)提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械(如,體外診斷器械)。

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